Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxol acis Saft 3 mg/ml Lösung. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol acis Saft 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ambroxol acis Saft und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol acis Saft beachten?
3. Wie ist Ambroxol acis Saft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ambroxol acis Saft aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ambroxol acis Saft und wofür wird es angewendet?

Ambroxol acis Saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxol acis Saft wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol acis Saft beachten?

Ambroxol acis Saft darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol acis Saft einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxol acis Saft und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine schwere Lebererkrankung haben, darf Ambroxol acis Saft nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. Wie für alle Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt und dann über die Nieren ausgeschieden werden, ist bei einer schweren Nierenfunktionsstörung eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Metaboliten zu erwarten.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol acis Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Ambroxol acis Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Einnahme von Ambroxol acis Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva:
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol acis Saft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes entstehen, sodass eine gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ambroxol geht in das ungeborene Kind über. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nicht einnehmen. Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktion.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Ambroxol acis Saft enthält Benzoesäure und Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 5,75 mg Benzoesäure pro 5 ml Lösung. Benzoesäure kann bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält 1,75 g Sorbitol pro 5 ml Lösung. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Ambroxol acis Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung. 2-mal täglich 2,5 ml Lösung (entspricht 15 mg Ambroxolhydrochlorid pro Tag).
• Kinder von 2 bis 5 Jahren: 3-mal täglich 2,5 ml Ambroxolhydrochlorid.
• Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2- bis 3-mal täglich 5 ml Ambroxolhydrochlorid.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In den ersten 2-3 Tagen 3-mal täglich 10 ml Lösung (entspricht 90 mg Ambroxolhydrochlorid), danach 2-mal täglich 10 ml Lösung (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid). Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 20 ml Lösung (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid) möglich.

Art und Dauer der Anwendung:
Ambroxol acis Saft ist eine Lösung zum Einnehmen. Ambroxol acis Saft wird mit der beiliegenden Dosierhilfe (Messbecher) zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bitte spülen Sie den Messbecher nach Gebrauch mit warmem Wasser aus. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol acis Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol acis Saft eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitszeichen einer Überdosierung sind bisher nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsfehlern beobachteten Symptome entsprechen den bekannten Nebenwirkungen in der empfohlenen Dosis (siehe Kapitel 4). Verständigen Sie bei einer Überdosierung einen Arzt, da eine Behandlung der Krankheitszeichen erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis Saft vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Ambroxol acis Saft vergessen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte die Einnahme von Ambroxol acis Saft zum nächsten Zeitpunkt wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis Saft abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich sonst verschlimmern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geschmacksstörungen
• Übelkeit
• Taubheitsgefühl im Mund- und Rachenbereich

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Fieber
• Reaktionen der Schleimhäute
• Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag, Nesselsucht
• Trockenheit des Rachens

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Speichelsekretion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhäute oder des Gewebes unter den Schleimhäuten) und Juckreiz.
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).

Gegenmaßnahmen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol acis Saft nicht erneut eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ambroxol acis Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Vor Licht schützen. Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambroxol acis Saft enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 5 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E210), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Glycerol, Hydroxyethylcellulose, Aromen (Himbeere).

Wie Ambroxol acis Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Ambroxol acis Saft ist eine klare, farblose Lösung. Ambroxol acis Saft ist in Packungen zu 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.