Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten werden angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?

Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das in der Leber verstoffwechselt und dann über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metaboliten) zu rechnen.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit einer übermäßigen Sekretion einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten sind wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Für Kinder unter 6 Jahren stehen Ambroxol acis Saft und Ambroxol acis Tropfen zur Verfügung.

Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva:
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann infolge des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Dieses Arzneimittel soll in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nicht eingenommen werden. Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Nicht-klinische Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktions- oder Gebärfähigkeit gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten enthalten Natrium, Lactose und Aspartam:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Brausetablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten enthalten 7,2 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin ansammelt, weil der Körper es nicht richtig abbauen kann.

3. WIE SIND AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder von 6 bis 12 Jahren: In der Regel 2–3-mal täglich 1 Tablette (entspricht 2–3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel 3-mal täglich 1 Tablette während der ersten 2–3 Tage (entspricht 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach 2-mal täglich 1 Tablette (entspricht 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung:
Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten werden mit oder ohne Nahrung eingenommen. Zur Zubereitung der Lösung lösen Sie die Brausetablette in einem Glas mit kaltem oder warmem Wasser auf und rühren Sie anschließend um. Bei Zubereitung in kaltem Wasser muss die trübe Lösung sofort getrunken werden. Bei Auflösung in warmem Wasser sollte die trübe Lösung vor dem Trinken auf eine angenehme Temperatur abgekühlt und bei Bedarf umgerührt werden. Bei einer Verschlechterung des Krankheitsbildes oder keiner Besserung nach 4–5 Tagen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitsanzeichen einer Überdosierung wurden bisher nicht berichtet. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsirrtümern beobachteten Krankheitsanzeichen entsprechen den bekannten Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bei Überdosierung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen, da eine Behandlung der Krankheitsanzeichen erforderlich werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte die Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten abbrechen:
Bei vorzeitigem Therapieabbruch können sich die Beschwerden verschlimmern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geschmacksstörungen
• Übelkeit
• Taubheitsgefühl im Mund- und Rachenraum

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Fieber
• Schleimhautreaktionen
• Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag, Nesselsucht
• Trockenheit des Rachens

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Verminderte Speichelsekretion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).

Gegenmaßnahmen:
Beim Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND AMBROXOL ACIS 30 MG BRAUSETABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Aspartam, Natrium-Saccharin, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Himbeeraroma. 1 Tablette enthält 7,2 mg Aspartam (entspricht 4,04 mg Phenylalanin).

Wie Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten sind teilbar. Ambroxol acis 30 mg Brausetabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 40 und 50 Brausetabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-Mail: info@acis.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 11/2020

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.