Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxol 30 Saft - 1A Pharma. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder bei Ihrer Krankenkasse.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST AMBROXOL 30 SAFT - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 30 SAFT - 1 A PHARMA BEACHTEN?
3. WIE IST AMBROXOL 30 SAFT - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AMBROXOL 30 SAFT - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMBROXOL 30 SAFT -1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 30 SAFT - 1 A PHARMA BEACHTEN?

Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag (einschließlich Schleimhautschädigungen, z. B. an Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich) auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung von Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat auf.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Wie bei jedem Medikament, das über die Leber verstoffwechselt und anschließend über die Niere ausgeschieden wird, ist bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte von Ambroxol zu rechnen.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma darf bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Einnahme von Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ambroxol/Hustenstiller:
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollen Sie dieses Arzneimittel, insbesondere während der ersten 3 Monate, nicht einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keine schädigenden Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma enthält Propylenglycol, Benzoesäure und Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 161,5 mg Propylenglycol, 10 mg Benzoesäure und 875 mg Sorbitol pro 5 ml Messlöffel, entsprechend 32,3 mg Propylenglycol, 2 mg Benzoesäure und 175 mg Sorbitol pro ml. Wenn Ihr Kind jünger als 4 Wochen ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel verabreichen, insbesondere, wenn Ihr Kind noch andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

3. WIE IST AMBROXOL 30 SAFT -1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder bis 2 Jahre (nur unter ärztlicher Anweisung): 2-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 2 - 5 Jahren: 3-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 6 - 12 Jahren: 2 - 3-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach 2-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. Zur Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 2 Messlöffeln mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung:
Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Füllmarkierungen bei 2,5 ml und 1,25 ml. Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma wird mit oder ohne Nahrung mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messlöffel) eingenommen. Bitte spülen Sie den Messlöffel nach Gebrauch mit warmem Wasser aus. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitszeichen einer Überdosierung sind bisher nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsfehlern beobachteten Symptome entsprechen den bekannten Nebenwirkungen bei der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verständigen Sie bei Überdosierung einen Arzt, da eine Behandlung der Symptome erforderlich werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 30 Saft -1 A Pharma einmal vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte die Einnahme von Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma zum nächsten Einnahmezeitpunkt wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma abbrechen:<
Bei vorzeitigem Abbruch können sich die Beschwerden wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (schnell auftretende Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
• Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.
• Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
• Selten: Trockenheit im Hals.
• Sehr selten: Erhöhter Speichelfluss.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen.
• Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen.

Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMBROXOL 30 SAFT -1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Angabe zur Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch 12 Monate verwendbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Glycerol, Hyetellose, Levomenthol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Aprikosen-Aroma.

Wie Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma ist eine klare oder nahezu klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen. Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma ist erhältlich in Packungen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.