Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma 30 mg/2 ml Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma 30 mg/2 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA BEACHTEN?
3. WIE IST AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA BEACHTEN?

Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag (einschließlich Schleimhautschädigungen z. B. in Mund, Rachen, Nase, Augen und Genitalbereich) auftritt, beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden. Wie für alle Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden werden, ist bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte zu rechnen. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit einer übermäßigen Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Kinder:
Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Einnahme von Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ambroxol/Hustenblocker:
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma und Hustenblockern (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau durch den eingeschränkten Hustenreflex entstehen, sodass eine gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. In der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Stillzeit:<
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da entsprechende Studien nicht durchgeführt wurden.

Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sucrose (Zucker), Natrium und Ethanol (Alkohol):
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Nehmen Sie Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro ml.

3. WIE IST AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder bis 2 Jahre (nur unter ärztlicher Anweisung): 2-mal täglich 1/2 ml Lösung (entsprechend 2-mal täglich 10 Tropfen = 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 2 - 5 Jahren: 3-mal täglich 1/2 ml Lösung (entsprechend 3-mal täglich 10 Tropfen = 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 6 - 12 Jahren: 2 - 3-mal täglich 1 ml Lösung (entsprechend 2 - 3-mal 20 Tropfen = 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel 3-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 3-mal täglich 40 Tropfen = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) während der ersten 2 - 3 Tage, danach 2-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 2-mal täglich 40 Tropfen = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Einnahme von 2-mal täglich 4 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung:
Der Packung liegt ein 10 ml Messbecher mit 0,5 ml Teilungen bei. Die Lösung wird verdünnt in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bitte reinigen Sie den Messbecher nach Gebrauch durch Spülen mit warmem Wasser.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Anzeichen einer Überdosierung sind bisher nicht berichtet worden. Symptome, die bei akzidenteller Überdosierung oder Medikationsfehlern auftreten, entsprechen den bekannten Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verständigen Sie bei Überdosierung einen Arzt, da eventuell symptomatische Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte die Einnahme von Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
• Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.
• Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
• Selten: Trockenheit im Hals.
• Sehr selten: vermehrter Speichelfluss.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen.
• Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMBROXOL 30 TROPFEN - 1 A-PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem Anbruch 3 Monate verwendbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma (enthält Sucrose [Zucker] und Ethanol).

Wie Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma ist eine klare, farblose Lösung. Der Packung liegt ein 10 ml Messbecher mit 0,5 ml Teilungen bei. Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.