Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma beachten?
3. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma beachten?

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das in der Leber verstoffwechselt und anschließend über die Niere ausgeschieden wird, ist bei einer schweren Niereninsuffizienz mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol zu rechnen.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretanhäufung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ambroxol/Hustenstiller:
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau durch den eingeschränkten Hustenreflex entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen (sogenannte „metabolische Azidose“) verursachen können.

Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht einnehmen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität:
Nichtklinische Studien zeigten keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma enthält Benzylalkohol, Sorbitol, Benzoesäure, Ethanol (Alkohol) und Natriummetabisulfit:
Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,5 mg Benzylalkohol, 1.750 mg Sorbitol und 10 mg Benzoesäure pro 5 ml Messlöffel, entsprechend maximal 0,1 mg Benzylalkohol, 350 mg Sorbitol und 2 mg Benzoesäure pro ml. Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Messlöffel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei kleinen Kindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat es Ihnen empfohlen. Wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen (sogenannte „metabolische Azidose“) verursachen können. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. 1 Messlöffel (5 ml) enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle von 0,44 g Fructose). Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 5 ml Messlöffel. Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder bis 2 Jahre (nur auf ärztliche Anweisung): 2-mal täglich 1/2 Messlöffel (2,5 ml Lösung zum Einnehmen) (entspricht 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 2 bis 5 Jahren: 3-mal täglich 1/2 Messlöffel (2,5 ml Lösung zum Einnehmen) (entspricht 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2-3-mal täglich 1 Messlöffel (5 ml Lösung zum Einnehmen) (entspricht 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel 3-mal täglich 2 Messlöffel (5 ml Lösung zum Einnehmen) (entspricht 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) während der ersten 2-3 Tage; danach 2-mal täglich 2 Messlöffel (5 ml Lösung zum Einnehmen) (entspricht 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist gegebenenfalls eine Erhöhung der Dosis möglich durch die Gabe von 2-mal täglich 4 Messlöffeln (5 ml Lösung zum Einnehmen) (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Art und Dauer der Anwendung:
Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Markierungen bei 2,5 ml und 1,25 ml. Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma wird mit dem beigefügten Dosierhilfsmittel (Messlöffel) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Waschen Sie den Messlöffel nach Gebrauch mit warmem Wasser. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bisher nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsfehlern beobachteten Symptome entsprechen den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verständigen Sie bei Überdosierung einen Arzt, da eine Behandlung der Symptome erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma vergessen haben oder zu wenig genommen haben, setzen Sie bitte die Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma zum nächsten Zeitpunkt wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Bewertung der Nebenwirkungen beruht auf folgenden Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhäute oder des Gewebes unter den Schleimhäuten) und Juckreiz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
• Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Erkrankungen des Nervensystems:

• Häufig: Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.
• Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
• Selten: Trockenheit im Hals.
• Sehr selten: Vermehrter Speichelfluss.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen.
• Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen.

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:
Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate nach Anbruch. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Messlöffel (5 ml) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85%, Natriumcyclamat, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Povidon K90, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma (enthält Benzylalkohol und Ethanol [Alkohol]).

Wie Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma ist eine klare oder nahezu klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen. Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma ist in Packungen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 01/2020

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.