Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ambrobeta 30 Brausetabletten. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambrobeta 30 Brausetabletten, zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST AMBROBETA 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROBETA 30 BEACHTEN?
3. WIE IST AMBROBETA 30 EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AMBROBETA 30 AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AMBROBETA 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambrobeta 30 ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambrobeta 30 wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROBETA 30 BEACHTEN?

Ambrobeta 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Rachen, Nase, Augen und im Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Ambrobeta 30 und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine schwere Lebererkrankung haben, darf Ambrobeta 30 nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das in der Leber verstoffwechselt und anschließend über die Niere ausgeschieden wird, ist bei einer stark eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol zu rechnen. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretanhäufung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambrobeta 30 wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder:
Ambrobeta 30 ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Ambroxol-haltige Arzneimittel in Form von Saft mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Einnahme von Ambrobeta 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta 30 und hustenstillenden Mitteln kann ein gefährlicher Sekretstau durch den eingeschränkten Hustenreflex entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ambroxol geht auf das ungeborene Kind über. In der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht einnehmen.

Stillzeit:<
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität:
Nicht-klinische Studien zeigten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität oder die Fähigkeit, ein Kind zu bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, relevante Studien wurden nicht durchgeführt.

Ambrobeta 30 enthält Lactose und Sorbitol:
Nehmen Sie Ambrobeta 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Brausetablette enthält 5,5 mmol (126,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST AMBROBETA 30 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist: Kinder von 6 bis 12 Jahren: In der Regel wird ½ Brausetablette 2-3-mal täglich eingenommen (entspricht 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel wird 1 Brausetablette 3-mal täglich in den ersten 2-3 Tagen eingenommen (entspricht 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), anschließend wird 1 Brausetablette 2-mal täglich eingenommen (entspricht 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist gegebenenfalls eine Steigerung der Wirksamkeit durch die Einnahme von 2 Brausetabletten 2-mal täglich (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung:
Ambrobeta 30 sind Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Ambrobeta 30 wird in einem Glas kalten Wasser aufgelöst vor oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrobeta 30 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrobeta 30 eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezifische Krankheitszeichen einer Überdosierung wurden bisher nicht berichtet. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Medikationsfehlern beobachteten Symptome entsprechen den bekannten Nebenwirkungen in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4). Verständigen Sie bei Überdosierung einen Arzt, da eine Behandlung der Symptome erforderlich werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 30 vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambrobeta 30 einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte die Einnahme von Ambrobeta 30 beim nächsten Mal wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 30 abbrechen:
Bei vorzeitigem Therapieabbruch können sich die Symptome verschlimmern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambrobeta 30 nicht nochmals eingenommen werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund, Taubheitsgefühl im Rachen, Geschmacksstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Fieber, Schleimhautreaktionen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Halstrockenheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödeme (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhäute oder des Gewebes unter den Schleimhäuten) und Juckreiz. Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Atemnot (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AMBROBETA 30 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambrobeta 30 enthält:
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumsaccharin, Natriumcitrat 2 H2O, Simeticon, Kirsch-Aroma (Sorbitol-haltig).

Wie Ambrobeta 30 aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe, Durchmesser ca. 18 mm. Die Tablette ist teilbar in gleiche Dosen. Packungen mit 20 und 50 Brausetabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller:
Hochland Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2016

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.