Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

alpha-Vibolex. Anwendungsgebiete: bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln
Thioctsäure
Weichkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS SIND ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN BEACHTEN?
3. WIE SIND ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Thioctsäure, der Wirkstoff von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln, ist eine in höheren Organismen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselfunktionen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure schützende (antioxidative) Eigenschaften gegenüber reaktiven Abbauprodukten in Nervenzellen.

alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln werden angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN BEACHTEN?

alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln dürfen nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thioctsäure, Amaranth oder einen der sonstigen Bestandteile von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln ist erforderlich
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder:
Kinder und Jugendliche sollen von der Behandlung mit alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln ausgeschlossen werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln zu einem Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Chemotherapeutikum) führt.

Thioctsäure, der Wirkstoff von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln, geht mit Metallen leicht chemische Verbindungen ein (Metall-Chelator) und sollte deshalb nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparaten, Magnesiumpräparaten, Milchprodukten wegen des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu einem Wirkungsverlust kommen kann. Wenn die gesamte Tagesdosis alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen wird, können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (Insulin oder andere Antidiabetika, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Behandlung mit alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich. In Einzelfällen kann es notwendig sein, die Insulindosis bzw. die Dosis des Antidiabetikums nach Anweisung des Arztes zu reduzieren, um das Auftreten von Unterzuckerungserscheinungen zu vermeiden.

Bei Einnahme von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Regelmäßiger Genuss von Alkohol stellt einen erheblichen Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten der Erkrankungen, die mit Nervenschädigungen einhergehen, dar und kann daher auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln beeinträchtigen. Deshalb wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es entspricht den allgemeinen Prinzipien der Pharmakotherapie, Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Schwangere und Stillende sollen eine Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger ärztlicher Beratung und Überwachung durchführen, da keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezifische Untersuchungen an Tieren haben keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen oder für Schädigungen der Leibesfrucht ergeben.
Es liegen keine Informationen über einen möglichen Übergang von Thioctsäure in die Muttermilch vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Weichkapsel alpha-Vibolex 600 mg HRK (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einzeldosis ca. 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen wird.

Wie und wann sollten Sie alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln einnehmen?
alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung kann die Überführung von Thioctsäure in die Blutbahn behindern. Daher ist es insbesondere für Patienten mit verlängerter Magenentleerungszeit wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Essen/Frühstück erfolgt.

Wie lange sollten Sie alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln einnehmen?
Da die diabetische Nervenschädigung eine chronische Erkrankung ist, kann es notwendig sein, alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln dauerhaft einzunehmen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen sind nach Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, teilweise lebensbedrohliche Vergiftungen beobachtet worden (wie z.B. generalisierte Anfälle, Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Laktatazidose, schwere Blutgerinnungsstörungen). Daher ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung oder eine versehentliche Einnahme von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln (z.B. mehr als 10 Kapseln zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche stationäre Aufnahme und die Einleitung von Maßnahmen entsprechend den allgemeinen Behandlungsprinzipien bei Vergiftungen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall

Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

Nervensystem
Sehr selten: Änderung oder Störung des Geschmacksempfindens

Gesamtorganismus
Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel sinken. Dabei können Unterzuckerungserscheinungen mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerz und Sehstörungen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:
Beim Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollen alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln nicht erneut eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ALPHA-VIBOLEX 600 MG HRK KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln enthalten:
Der Wirkstoff ist Thioctsäure.
1 Weichkapsel enthält 600 mg Thioctsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Gelatine, Titandioxid (E171), Amaranth (E123)

Wie alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:
Längliche, rosafarbene Weichkapseln
alpha-Vibolex 600 mg HRK Kapseln sind in Packungen mit 30 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
94081 Fürstenzell
Tel.: 08502/9184 - 200
Fax: 08502/9184 - 491

Hersteller:
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015

Anwendungsgebiete: bei Gefühlsstörungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).