Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten. Anwendungsgebiete: Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure 600 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern oder gar verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe:
Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten, ist eine Substanz, die im höheren Organismus im körpereigenen Stoffwechsel gebildet wird und bestimmte Stoffwechselvorgänge des Körpers beeinflusst. Daneben besitzt Alpha-Liponsäure schützende (antioxidative) Eigenschaften für Nervenzellen gegenüber reaktiven Abbauprodukten.

Anwendungsgebiet:
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Alpha-Liponsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten ist erforderlich:
Bei Patienten mit einem bestimmten HLA (humanes Leukozyten-Antigen-System)-Genotyp (der bei Patienten aus Japan und Korea häufiger auftritt, aber auch bei Kaukasiern gefunden wurde) wurden unter Behandlung mit Alpha-Liponsäure vermehrt Autoimmun-Insulinsyndrome (Störung der Blutzuckerregulationshormone mit starkem Abfall des Blutzuckerspiegels) beobachtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten einnehmen.

Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche sollen von der Behandlung mit Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten ausgeschlossen werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Gabe von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten die Wirkung von Cisplatin (einem Krebsmedikament) herabsetzt. Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten, bildet mit Metallen leicht chemische Verbindungen (Metallchelatoren) und sollte deshalb nicht gleichzeitig mit metallhaltigen Verbindungen (z.B. Eisenpräparaten, Magnesiumpräparaten, Milchprodukten wegen des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu einem Wirkungsverlust kommen kann. Wenn die gesamte Tagesdosis von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen wird, können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Diabetes-Mitteln (Insulin oder andere Mittel gegen Diabetes, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Deshalb ist insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen notwendig werden, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des Diabetes-Mittels nach Anweisung des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Einnahme von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Regelmäßiger Genuss von Alkohol stellt einen erheblichen Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Nervenschädigungen einhergehen, dar und kann so auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten infrage stellen. Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird daher grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol möglichst zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gilt der allgemeine Grundsatz der Pharmakotherapie, dass Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden sollen. Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure nur nach strenger Empfehlung und Überwachung des Arztes unterziehen, da keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen. Über einen möglichen Übertritt von Alpha-Liponsäure in die Muttermilch liegen keine Erkenntnisse vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten enthalten Lactose:
Bitte nehmen Sie Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
1 Filmtablette Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure), die als Einzeldosis ca. 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit einzunehmen ist.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten sind ungeteilt und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen einzunehmen. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann den Übertritt der Alpha-Liponsäure in die Blutbahn behindern. Deshalb ist es insbesondere bei Patienten, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung:
Da die diabetische Nervenschädigung eine chronische Erkrankung ist, kann es sein, dass Sie Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen sind bei Einnahme von mehr als 10 g Alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, teilweise lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet worden (z.B. generalisierte Anfälle, Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Laktatazidose, schwere Blutgerinnungsstörungen). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten (z.B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine sofortige Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsprinzipien von Vergiftungen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten abbrechen:
Um den gewünschten Therapieerfolg zu erzielen, sollten Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten regelmäßig eingenommen werden. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen und Durchfall.
• Allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.
• Veränderungen oder Störungen des Geschmacksempfindens.
• Durch eine verbesserte Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel sinken. Dabei wurden Symptome wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Störung der Blutzuckerregulationshormone mit starkem Abfall des Blutzuckerspiegels (Autoimmun-Insulinsyndrom).

Beim Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen! Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, dürfen Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND ALPHA-LIPONSÄURE AAA-PHARMA 600 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach "verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist Alpha-Liponsäure. Eine Filmtablette enthält 600 mg Alpha-Liponsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Dimeticon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.

Glutenfrei, Lactosehaltig.

Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,0041 BE.

Wie Alpha-Liponsäure AAA-Pharma 600 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Gelbe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. 30, 60, 100 Filmtabletten, Klinikpackungen mit 300 (10 x 30), 1000 (10 x 100) Filmtabletten (als Bündelpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer:
AAA-Pharma GmbH
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Telefon: 0800/00 04 433
Fax: 0800/00 04 434
E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
D-84529 Tittmoning

AAA-Pharma GmbH
Calwer Str. 7
71034 Böblingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Anwendungsgebiete: Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).