Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Alpha-Lipogamma 600 mg, Infusionslösungskonzentrat. Anwendungsgebiete: Bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Alpha-Lipogamma 600 mg, Infusionslösungskonzentrat, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz 755 mg (entspr. 600 mg Alpha-Liponsäure)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat beachten?
3. Wie ist Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe Die Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat, ist eine in höheren Organismen als Teil des Stoffwechsels gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselvorgänge im Körper beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Alpha-Liponsäure schützende (antioxidative) Eigenschaften gegen reaktive Abbauprodukte für Nervenzellen.

Anwendungsgebiet:
Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT BEACHTEN?

Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat ist erforderlich:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat als Injektions- bzw. Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichem Schock (plötzliches Kreislaufversagen)) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen). Daher wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat auf Frühsymptome (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein etc.) überwachen. Beim Auftreten dieser ist die Behandlung sofort zu beenden und ggf. weitere therapeutische Maßnahmen einzuleiten. Patienten mit einem bestimmten HLA (humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (der bei Patienten aus Japan und Korea, aber auch bei Kaukasiern häufiger vorkommt) neigen unter der Behandlung mit Alpha-Liponsäure eher zur Entwicklung des Insulin-Autoimmun-Syndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit einer dramatischen Absenkung der Blutzuckerspiegel).

Kinder:
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Gabe von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat zu einem Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt. Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika (Insulin oder anderen Antidiabetika zum Einnehmen) kann verstärkt werden. Daher ist, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat, eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erforderlich. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen notwendig sein, die Insulindosis bzw. die Dosis der Antidiabetika nach Anweisung des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Regelmäßiger Genuss von Alkohol stellt einen wesentlichen Risikofaktor für die Entstehung und Progression von Erkrankungen dar, die mit Nervenschädigungen einhergehen, und kann damit auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat beeinträchtigen. Deshalb wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für behandlungsfreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es entspricht den allgemeinen Erkenntnissen, dass Arzneimittel während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden sollen. Schwangere und Stillende sollen eine Behandlung mit Alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung des Arztes erhalten, da mit dieser Patientengruppe keine Erfahrungen vorliegen. Spezielle tierexperimentelle Studien haben keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen oder teratogene Wirkungen ergeben. Hinweise auf einen möglichen Übergang von Alpha-Liponsäure in die Muttermilch liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Bei schwer ausgeprägten Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie beträgt die Tagesdosis 1 Ampulle Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure).

Art der Anwendung:
Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird in eine Vene injiziert oder als Venentropf angewendet. Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird mit physiologischer Kochsalzlösung vermischt und als kurzer Venentropf (Kurzinfusion) über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs ist die Kurzinfusion erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten. Die Infusionslösung ist mit Alufolie oder dem der Packung beiliegenden Lichtschutzbeutel vor Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden stabil.

Dauer der Anwendung:
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung eingesetzt. Zur Weiterbehandlung sollen täglich 300 mg bis 600 mg Alpha-Liponsäure in Kapselform, Tabletten oder überzogenen Tabletten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat in größeren Mengen angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In seltenen Fällen sind bei Einnahme von mehr als 10 g Alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwerwiegende, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungssymptome beobachtet worden (z. B. generalisierte Krampfanfälle, Säure-Basen-Störung mit Laktatazidose, schwere Gerinnungsstörungen). Daher ist es bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat zwingend erforderlich, eine stationäre Aufnahme sicherzustellen und unverzüglich Maßnahmen entsprechend der allgemeinen Behandlungsprinzipien bei Vergiftungen einzuleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung mit Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Sollten Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sein, wenden Sie Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen an der Applikationsstelle:

• Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten. Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit einer dramatischen Absenkung der Blutzuckerspiegel (Insulin-Autoimmun-Syndrom).

Nervensystem:

• Sehr selten: Veränderungen oder Störungen des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppelsehen.

Blut und Blutgefäße:

• Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien).

Allgemein:

• Häufig: Nach zu schneller intravenöser Injektion Druckgefühl im Kopf und Atembeschwerden, die spontan verschwinden.
• Sehr selten: Aufgrund verbesserter Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Hierbei sind Unterzuckerungserscheinungen mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerz und Sehstörungen beschrieben worden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen!

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ALPHA-LIPOGAMMA 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

• Nicht über 25 °C lagern.
• Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung beträgt 6 Stunden, vor Licht geschützt.

Sie dürfen Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat nur verwenden, wenn das Behältnis unversehrt ist und die Lösung klar ist. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat enthält:
Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle zu 24 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 755 mg Alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz (entsprechend 600 mg Alpha-Liponsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Ph.Eur.) und Argon (Ph.Eur.).

Wie Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat aussieht und Inhalt der Packung:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Alpha-Lipogamma 600 mg Infusionslösungskonzentrat ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 24 ml, 10 Ampullen zu 24 ml, 20 Ampullen zu 24 ml und Klinikpackungen (Bündelpackung) mit 10 x 10 Ampullen zu 24 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Quelle: Angaben der Gebrauchsinformation
Stand: 07/2020

Anwendungsgebiete: Bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).