Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Allergodil akut Duo, Augentropfen + Nasenspray. Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Konjunktivitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allergodil akut Duo, Augentropfen: 0,5 mg/ml Augentropfenlösung, Nasenspray: 1 mg/ml Nasenspraylösung
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Allergodil akut Duo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Duo beachten?
3. Wie ist Allergodil akut Duo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Allergodil akut Duo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Allergodil akut Duo und wofür wird es angewendet?

Allergodil akut Duo ist ein Antihistaminikum, das den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid enthält. Allergodil akut Duo wird zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Konjunktivitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Allergodil akut Duo beachten?

Allergodil akut Duo darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil akut Duo anwenden.

Augentropfen:
Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet. Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn sich die Beschwerden trotz der Anwendung von Allergodil akut Duo verschlechtern oder länger als 48 Stunden anhalten.

Hinweise für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung mit Allergodil akut Duo vor.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung von Allergodil akut Duo mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirkenden Arzneimitteln sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Es wurden keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln beobachtet. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Antihistaminika kann möglicherweise zentrale Nebenwirkungen verursachen und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. Daher sollte Allergodil akut Duo in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon darf Allergodil akut Duo nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit:
Da der Wirkstoff in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, sollte Allergodil akut Duo während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei der Anwendung von Allergodil akut Duo wurden selten Beschwerden wie Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Erschöpfung, Schwindel oder Schwächegefühl berichtet, die auch krankheitsbedingt sein können. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen, zum Arbeiten ohne sicheren Halt und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie, dass Alkohol Ihre Fahrtüchtigkeit zusätzlich verschlechtern kann.

Augentropfen:
Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter Tränenfluss und Juckreiz der Augen, wodurch die Sehleistung beeinträchtigt sein kann. Die Anwendung von Augentropfen kann auch unmittelbar nach Instillation in den Bindehautsack die Sehleistung stören und damit die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen und die Arbeit ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Sie sollten daher warten, bis die Sehleistung nach der Instillation wieder normalisiert ist. Die Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, das eine Augenreizung hervorrufen kann. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und dürfen erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

3. Wie ist Allergodil akut Duo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung und Vorbeugung von Symptomen allergisch bedingter Augenbeschwerden der saisonalen Allergie:

• Augentropfen: Zur Anwendung am Auge. Die empfohlene Dosis beträgt: 2 x täglich (morgens und abends) 1 Tropfen in jedes Auge. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis auf bis zu 4 x täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden. An Tagen mit hoher Allergenbelastung sind die Augentropfen sofort nach dem morgendlichen Aufstehen anzuwenden.

Symptomatische Behandlung des Heuschnupfens:

• Nasenspray: Nasale Anwendung. Die empfohlene Dosis: 2 x täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß pro Nasenloch.

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Es gilt die gleiche Dosierung.

Art der Anwendung:

• Augentropfen: Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und wischen Sie die Tränenflüssigkeit vom unteren Augenlid weg. Öffnen Sie die Flasche. Legen Sie den Kopf leicht zurück, ziehen Sie das untere Augenlid leicht vom Auge weg und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack. Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt. Lassen Sie das untere Augenlid los und drücken Sie leicht vom inneren Augenwinkel zur Nase hin (siehe Abb. 4). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über das Auge zu verteilen. Entfernen Sie gegebenenfalls überschüssige Augentropfen. Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.
• Nasenspray: Die Anwendung des Nasensprays sollte bei aufrechtem Kopf erfolgen. Nach Abnehmen der Schutzkappe ist bei der ersten Anwendung mehrmals zu pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Sprühen Sie bei aufrechtem Kopf 1 Sprühstoß pro Nasenloch. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Halten Sie den Kopf nach der Anwendung aufrecht. Bei falscher Anwendung des Nasensprays (mit zurückgeneigtem Kopf) kann ein bitterer Geschmack auftreten, der Übelkeit hervorrufen kann.

Dauer der Anwendung:
Sie sollten die Behandlung mit Allergodil akut Duo auch nach Abklingen der Beschwerden so lange fortsetzen, wie Sie den allergieauslösenden Substanzen (z. B. Pollen) ausgesetzt sind. Allergodil akut Duo kann angewendet werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist für eine Langzeitbehandlung geeignet. Die Augentropfen sollten ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flasche nach Anbruch ist zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Allergodil akut Duo angewendet haben, als Sie sollten:
Spezifische Überdosierungsreaktionen bei der Anwendung an Auge und Nase sind nicht bekannt und bei dieser Anwendung auch nicht zu erwarten. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist auch bei extremer lokaler Überdosierung keine Vergiftung zu erwarten. Sollten jedoch größere Mengen (z. B. der Inhalt einer Flasche Nasenspray) versehentlich verschluckt werden, so ist der Arzt zu konsultieren. Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung von toxischen (sehr hohen, giftigen) Dosen Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund von Tierversuchen besteht aber bei extremer Überdosierung und Vergiftung die Gefahr zentraler Symptome (z. B. Unruhe, Erregung oder ausgeprägte, anhaltende Müdigkeit bzw. Benommenheit). Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo einmal vergessen haben, so sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Führen Sie die Behandlung bei der nächsten vorgesehenen Zeit in der gleichen Dosis fort. Gegebenenfalls können Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo abbrechen:
Die Behandlung mit Allergodil akut Duo sollte möglichst regelmäßig fortgesetzt werden, bis Sie beschwerdefrei sind. Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass die typischen Beschwerden Ihrer Augenerkrankung bald wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Augentropfen:

• Häufig: Leichte Reizung am Auge (z. B. Brennen, Jucken, Tränen).
• Gelegentlich: Leicht bitterer, substanzspezifischer Geschmack.
• Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Nasenspray:

• Häufig: Bitterer Geschmack, der meist auf eine falsche Anwendung zurückzuführen ist (zurückgeneigter Kopf, siehe Dosierungsanleitung), der Übelkeit hervorrufen kann.
• Gelegentlich: Reizung der bereits entzündeten Nasenschleimhaut (Brennen, Prickeln), Niesen, Nasenbluten.
• Selten: Übelkeit.
• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Müdigkeit (Abgeschlagenheit, Erschöpfung), Schläfrigkeit (Benommenheit, Müdigkeit), Schwindel oder Schwächegefühl, die auch durch die Krankheit selbst bedingt sein können.

Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen:
Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch ab. Daher sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Sollten Sie nach der Anwendung von Allergodil akut Duo einen bitteren Geschmack feststellen, so lässt sich dieser mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) überdecken. Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, dürfen Sie Allergodil akut Duo nicht weiter einnehmen und sollten so rasch wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Allergodil akut Duo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

• Augentropfen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nasenspray: Nicht über +8°C lagern (z. B. nicht im Kühlschrank). Sollte das Nasenspray versehentlich längere Zeit unter +8°C gelagert werden, so beginnt der Wirkstoff teilweise auszukristallisieren. Nach längerer Lagerung (einige Stunden) der Lösung bei Raumtemperatur lösen sich die Kristalle jedoch wieder vollständig. Diese klare Lösung kann dann wieder verwendet werden.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:

• Die Augentropfen innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch verwenden.
• Das Nasenspray darf nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allergodil akut Duo enthält:
Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid.

• Augentropfen: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen (Lösung) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitollösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung 4% und Wasser für Injektionszwecke.
• Nasenspray: 1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß (0,14 ml Lösung) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil akut Duo aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Originalpackung Allergodil akut Duo enthält 4 ml Augentropfen (Lösung) in einer Polyethylen-Tropfflasche sowie 10 ml Nasenspray (Lösung) in einer Glasflasche mit Schraubverschluss. Sowohl die Augentropfen als auch das Nasenspray sind klare, farblose Lösungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888 - 01
Telefax (06172) 888 - 27 40
medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2018

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Konjunktivitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.