Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Aktren Spezial Weichkapseln. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber und zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aktren Spezial 400 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aktren Spezial vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen bzw. nach 3 Tagen Fieber und 4 Tagen Schmerzen bei Erwachsenen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aktren Spezial und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktren Spezial beachten?
3. Wie ist Aktren Spezial einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aktren Spezial aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aktren Spezial und wofür wird es angewendet?

Aktren Spezial ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Aktren enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Aktren Spezial wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Fieber und zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktren Spezial beachten?

Aktren Spezial darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Darm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
• im letzten Drittel der Schwangerschaft.
• von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Aktren Spezial einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum zur Kontrolle der Symptome angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Die gleichzeitige Anwendung von Aktren Spezial mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), ist zu vermeiden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich:
Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR-Therapien berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS. Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Aktren Spezial zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlimmern kann.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System:
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei der Anwendung hoher Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Aktren Spezial einnehmen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich „Mini-Schlaganfall“ oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Necrolyse/Lyells-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist Aktren Spezial abzusetzen und umgehend der Arzt zu konsultieren. Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Aktren vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
Aktren Spezial sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nierenfunktion, da sich diese verschlechtern kann.
• bei Leberfunktionsstörungen, da diese das Risiko für Nierenschäden und schwere möglicherweise tödliche Leberreaktionen erhöhen.
• unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Aktren Spezial muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen, die den Symptomen entsprechen, sind von qualifiziertem Personal einzuleiten. Ibuprofen, der Wirkstoff von Aktren Spezial, kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden. Sie sollten daher Ibuprofen-haltige Arzneimittel in solchen Fällen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten Sie im Zweifelsfall die Blutgerinnungs- oder Blutzuckerwerte kontrollieren. Bei längerfristiger Anwendung von Aktren Spezial sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Aktren Spezial vor Operationen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Eine längerfristige Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl sie (oder gerade weil sie) regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Anwendung von NSAID kann der gleichzeitige Genuss von Alkohol die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, insbesondere diejenigen, die den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem betreffen, verstärken.

Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen. Bitte beachten Sie die Informationen in Abschnitt 2: "Aktren Spezial darf nicht eingenommen werden".

Einnahme von Aktren Spezial zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Aktren Spezial kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. So kann beispielsweise die gleichzeitige Anwendung von Aktren Spezial und Digoxin (ein Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (ein Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serumdigoxin-, Serumphenytoin- und Serumlithiumspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Aktren Spezial kann die Wirkung von Diuretika (harntreibenden Mitteln) abschwächen. Arzneimittel, die einen hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan). Aktren Spezial kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann zudem das Risiko für Nierenfunktionsstörungen erhöht sein. Die gleichzeitige Gabe von Aktren Spezial mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmten harntreibenden Mitteln) kann zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen. Die gleichzeitige Gabe von Aktren Spezial mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen. Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden. Die Gabe von Aktren Spezial innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Methotrexat-Konzentration und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen. Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Arzneimittel, das zur Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten eingesetzt wird, aber auch in der Rheumatherapie verwendet wird) ist bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel erhöht. Dieser Effekt kann für eine Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen ebenfalls nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Aktren Spezial im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen. Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAID und Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen ("Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Chinolon-Antibiotika: Das Risiko, Krämpfe zu entwickeln, kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Aktren Spezial ebenfalls beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Daher sollten Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, bevor Sie Aktren Spezial zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Einnahme von Aktren Spezial zusammen mit Alkohol:
Während der Anwendung von Aktren Spezial sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Aktren Spezial eine Schwangerschaft festgestellt, ist der Arzt zu informieren. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Aktren Spezial wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerfristiger Anwendung oder Einnahme höherer Dosen sollte jedoch frühzeitig abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Aktren Spezial gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei höherer Dosierung von Aktren Spezial zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie werden dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Aktren Spezial enthält Macrogolglycerolhydroxystearat:
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3. Wie ist Aktren Spezial einzunehmen?

Nehmen Sie Aktren Spezial immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Gewicht > 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene): Einzeldosis 1 Weichkapsel, Tagesgesamtdosis 3 Weichkapseln. Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Erwachsene:
Sollten Erwachsene dieses Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage und bei Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen oder sich die Beschwerden verschlimmern, so ist ärztlicher Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche:
Sollten Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen oder sich die Beschwerden verschlimmern, so ist ärztlicher Rat einzuholen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Aktren Spezial während der Mahlzeiten einzunehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum zur Symptomkontrolle angewendet wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aktren Spezial zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aktren Spezial eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Aktren Spezial nach den Anweisungen des Arztes oder nach der in der Dosierungsanleitung angegebenen Dosierung ein. Als Symptom einer Überdosierung können zentrale Nervenstörungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren können Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren auftreten. Ferner kann es zu einem Blutdruckabfall, einer verminderten Atmung (Atemdepression) und einer blau-grauen Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aktren Spezial bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Aktren Spezial vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aktren Spezial Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung in Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Weichkapseln Aktren Spezial). Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko des Auftretens von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Aktren Spezial sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• ist im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, inkl. Aktren) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.
• sind unter der Anwendung von Ibuprofen Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinseintrübung beobachtet worden. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• Wenn während der Anwendung von Aktren Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, ist unverzüglich der Arzt zu konsultieren.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In solchen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerz- oder Fiebermitteln ist zu unterlassen.

Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist unverzüglich der Arzt zu informieren, und Aktren darf nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödeme, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung möglich sind, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohres:
Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), gegebenenfalls mit Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn. Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Ausbildung von membranartigen Einengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen). Wenn stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Aktren Spezial absetzen und sofort Ihren Arzt informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei Langzeitanwendung wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte empfohlen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall (Alopezie). In Ausnahmefällen können während einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion) schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Nierenschäden (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurewerte im Blut können auftreten. Eine verminderte Harnausscheidung, Wasseransammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so setzen Sie Aktren ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aktren Spezial aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Aktren Spezial enthält:
Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 124, Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171).

Wie Aktren Spezial aussieht und Inhalt der Packung:
Aktren Spezial ist eine weiße Weichkapsel und in Packungen mit 10 oder 20 Weichkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller:
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53754 St. Augustin
Deutschland

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im April 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, bei Fieber und zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura.