Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Aktren Forte 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aktren Forte 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aktren Forte vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen und nach 3 Tagen bei Fieber und 4 Tagen bei Schmerzen bei Erwachsenen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Aktren Forte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktren Forte beachten?
3. Wie ist Aktren Forte einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aktren Forte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aktren Forte und wofür wird es angewendet?

Aktren Forte ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Aktren enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Aktren Forte wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktren Forte beachten?

Aktren Forte darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
• im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aktren einnehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Aktren Forte mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Inhibitoren), ist zu vermeiden.

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche:
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere zu Beginn der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Aktren Forte mit anderen Arzneimitteln“). Wenn es während der Behandlung mit Aktren Forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen. NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4). Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Aktren Forte einnehmen, wenn Sie:

• Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz und Angina pectoris, oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Erkrankung oder jegliche Art von Schlaganfall erlitten haben.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben, eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Sehr selten wurde unter NSAR-Therapie über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4), die höchste Risiko für solche Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Aktren Forte abgesetzt und sofort ein Arzt konsultiert werden. Während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Aktren Forte vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
Aktren Forte sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis haben.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nierenfunktion, da diese sich verschlechtern kann,
• bei Leberfunktionsstörungen, da Leberfunktionsstörungen das Risiko für Nierenschäden und schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Leberreaktionen erhöhen,
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen Atemwegserkrankungen, die die Atemwege verengen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) sind sehr selten. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Aktren Forte muss die Behandlung abgebrochen werden. Medizinisch erforderliche Maßnahmen, die den Symptomen entsprechen, müssen durch qualifiziertes Personal eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Aktren Forte, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung ibuprofenhaltiger Arzneimittel kann die gerinnungshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung von Blutgerinnseln) beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie in diesem Fall ibuprofenhaltige Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen oder den Blutzucker senken, müssen zur Sicherheit Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen. Bei längerfristiger Gabe von Aktren Forte sind regelmäßige Kontrollen der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Aktren Forte vor Operationen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die Langzeitanwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei Anwendung von NSAR können arzneimittelbezogene Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche:
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen. Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 2: „Aktren Forte darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Aktren Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Aktren Forte kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinflusst werden. So kann zum Beispiel die gleichzeitige Anwendung von Aktren Forte und Digoxin (ein Mittel zur Stärkung der Herztätigkeit), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (ein Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-Spiegel, der Serum-Phenytoin-Spiegel und der Serum-Lithium-Spiegel ist bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) normalerweise nicht erforderlich. Aktren Forte kann die Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) abschwächen. Arzneimittel, die einen hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan). Aktren Forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann auch das Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aktren Forte und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentrationen im Blut führen. Die gleichzeitige Gabe von Aktren Forte mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen. Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung hemmen, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aktren Forte ist erforderlich“). Die Gabe von Aktren Forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Methotrexat-Konzentration und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin (ein Arzneimittel, das zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen eingesetzt wird, aber auch bei rheumatischen Erkrankungen angewendet werden kann) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Aktren Forte im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen. Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Chinolon-Antibiotika: Das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen kann erhöht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Andere Arzneimittel können auch die Behandlung mit Aktren beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie Aktren zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Einnahme von Aktren Forte zusammen mit Alkohol:
Während der Anwendung von Aktren Forte sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie nicht wissen, ob Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Behandlung mit Aktren Forte eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Aktren Forte wegen eines erhöhten Risikos für Komplikationen bei Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung oder die Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Beeinträchtigung der Fertilität:
Aktren Forte gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei höherer Dosierung von Aktren Forte zentrale Nervennebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt im Besonderen im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Aktren Forte enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Aktren Forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aktren Forte einzunehmen?

Nehmen Sie Aktren Forte immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
20 kg - 29 kg (6 - 9 Jahre)	1/2 Filmtablette	bis zu 1 1/2 Filmtabletten
30 kg - 39 kg (10 - 12 Jahre)	1/2 Filmtablette	2 Filmtabletten
> 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1/2 - 1 Filmtablette	3 Filmtabletten

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Dosis.

Erwachsene:
Suchen Sie ärztlichen Rat, wenn Erwachsene dieses Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage und bei Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen müssen, oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Kinder und Jugendliche:
Suchen Sie ärztlichen Rat, wenn Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel länger als 3 Tage einnehmen müssen, oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Aktren Forte während der Mahlzeiten einzunehmen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, für den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Aktren Forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aktren Forte eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Aktren Forte nach Anweisung des Arztes oder gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage ein. Symptome einer Überdosierung können zentrale Nervensystemstörungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein. Es können auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt und funktionelle Störungen der Leber und Nieren auftreten. Des Weiteren kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Wenn Sie eine Überdosierung mit Aktren Forte vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann, abhängig vom Schweregrad einer Vergiftung, beurteilen, welche möglichen Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Aktren Forte vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aktren Forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Liste der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ibuprofen, einschließlich derer unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Präparate (= 3 überzogene Tabletten Aktren Forte). Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist zu berücksichtigen, dass diese zumeist dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl, blutiges Erbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) wurden nach der Anwendung berichtet. Magenübersäuerung der Schleimhaut wurde seltener beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer ab. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Aktren Forte können möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Es wurde über eine Verschlechterung von Infektionen in der Zeit nach der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Aktren Forte) berichtet, und es wurden Symptome einer Meningitis (aseptische Meningitis) beobachtet, wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinsänderungen während der Behandlung mit Ibuprofen. Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, gemischte Kollagenosen) scheinen ein erhöhtes Risiko dafür zu haben. Wenn während der Behandlung mit Aktren Forte Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Wärme, Schmerz, Fieber) auftreten oder sich verschlimmern, sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und der Arzt kontaktiert werden. Eine Selbstmedikation mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Mitteln sollte vermieden werden.

Immunologische Erkrankungen:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (möglicherweise mit Blutdruckabfall). In diesem Fall muss sofort ein Arzt informiert werden und Aktren Forte darf nicht länger eingenommen werden.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung, Zungenschwellung, innere Schwellung mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum Schock. Beim Auftreten einer dieser Symptome, die bei der ersten Anwendung auftreten können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Zentrale Nervensystemstörungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Sehstörungen.

Ohrenerkrankungen:

• Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Magen-Darm-Probleme wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutungen, die in seltenen Fällen zu Anämie führen können.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), in einigen Fällen mit Blutungen und Perforation, Stomatitis mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Magenentzündung (Gastritis).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, zwerchfellartige Strukturen). Bei starken Schmerzen im Oberbauch, blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl und/oder schwarzem Stuhl müssen Sie die Einnahme von Aktren Forte sofort abbrechen und den Arzt kontaktieren.

Leber- und Gallenerkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei längerer Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Haut- und Unterhauterkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In seltenen Fällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizellen-Infektion) auftreten (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").

Nieren- und Harnwegserkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Erhöhte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und starke Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen können. Nierengewebsschäden (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurewerte im Blut können ebenfalls auftreten. Verminderte Urinproduktion, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis zum Nierenversagen sein. Wenn die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie die Einnahme von Aktren abbrechen und sofort den Arzt kontaktieren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aktren Forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Weitere Informationen

Was Aktren Forte enthält:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 überzogene Tablette enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Stearinsäure, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Aktren Forte aussieht und Inhalt der Packung:
Aktren Forte ist eine rosafarbene überzogene Tablette und ist in Packungen mit 20 überzogenen Tabletten erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller:
Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L.
Viale Certosa n°130
I - 20156 Mailand

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im April 2016 aktualisiert.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Datum: 04/2018

Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: Bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.