Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Agnucaston Filmtabletten. Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: bei Rhythmusstörungen der Menstruation (Tempoanomalien), vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (prämenstruellen Beschwerden) und bei Spannungs- und Schwellungsgefühlen in den Brüsten (Mastodynie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Agnucaston Filmtabletten zur Anwendung bei Frauen
Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt
Pflanzliches Arzneimittel

Sehr geehrte Patientin, bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnucaston entsprechend der Anleitung angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. WAS IST AGNUCASTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGNUCASTON BEACHTEN?
3. WIE IST AGNUCASTON EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST AGNUCASTON AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AGNUCASTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agnucaston ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Beschwerden vor der Regelblutung. Agnucaston wird angewendet bei Rhythmusstörungen der Menstruation (Tempoanomalien), vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (prämenstruellen Beschwerden) und bei Spannungs- und Schwellungsgefühlen in den Brüsten (Mastodynie). Bei Spannungs- und Schwellungsgefühlen in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung ist zunächst eine Ärztin/ein Arzt zur diagnostischen Abklärung aufzusuchen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGNUCASTON BEACHTEN?

Agnucaston darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agnucaston einnehmen. Patientinnen mit hormonempfindlichen malignen Tumoren in der Vorgeschichte oder Gegenwart sollten Agnucaston nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Patientinnen sollten Agnucaston nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zeitgleich mit Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen. Bei einer Verschlimmerung der Beschwerden während der Behandlung mit Agnucaston ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen. Es wird davon ausgegangen, dass Agnus castus die Hypophysen-Hypothalamus-Achse beeinflusst, daher sollten Patientinnen mit einer Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte vor der Anwendung des Arzneimittels einen Arzt konsultieren. Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann Agnucaston die Symptome des Tumors verschleiern.

Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Es soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Agnucaston zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Interaktionen mit Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen können nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Agnucaston in der Schwangerschaft vor, daher darf Agnucaston in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile des Arzneimittels oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht ausreichend untersucht. Beeinflussungen der Milchbildung wurden in tierexperimentellen Modellen beobachtet. Agnucaston sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilitätsprobleme:
Es liegen keine spezifischen Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Agnucaston Filmtabletten enthalten Lactose:
Bitte nehmen Sie Agnucaston daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AGNUCASTON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agnucaston immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung:
Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
Agnucaston sollte über mehrere Monate (3 Monate) ohne Unterbrechung, auch während der Regelblutung, eingenommen werden. Eine Einnahme über 3 Monate hinaus ist mit dem Arzt zu besprechen.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge Agnucaston eingenommen haben, als Sie sollten:
Fälle von Überdosierung wurden bisher nicht berichtet. Wenn Sie eine größere Menge Agnucaston eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston abbrechen:
Das Absetzen von Agnucaston ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichts-Schwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden sind berichtet worden. (Allergische) Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Menstruationsunregelmäßigkeiten können auftreten. Angaben zur Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen nicht vor. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Agnucaston nicht erneut eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AGNUCASTON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Agnucaston enthält:
Der Wirkstoff ist Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt. 1 Filmtablette enthält: 4,0 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (7-11:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V). Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E132) Aluminiumsalz, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich], Macrogol 6000, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (30), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Diabetiker-Hinweis: Agnucaston enthält durchschnittlich 0,1 g verfügbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Agnucaston ist glutenfrei.

Wie Agnucaston aussieht und Inhalt der Packung:
Packungen mit 30 (N1) Filmtabletten, 2 Blister zu je 15 Filmtabletten, Packungen mit 60 (N2) Filmtabletten, 4 Blister zu je 15 Filmtabletten, Packungen mit 90 Filmtabletten, 6 Blister zu je 15 Filmtabletten. Agnucaston sind grün-blaue, runde, bikonvexe, mattglänzende Filmtabletten.

Sonstige Hinweise:
Wir weisen darauf hin, dass durch die Regulierung Ihres Zyklus auch die Chance auf eine Schwangerschaft erhöht werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: bei Rhythmusstörungen der Menstruation (Tempoanomalien), vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (prämenstruellen Beschwerden) und bei Spannungs- und Schwellungsgefühlen in den Brüsten (Mastodynie).