Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Agnucaston 20 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten. Anwendungsgebiete: Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (wiederkehrende Beschwerden vor Beginn der Regelblutung) bei Frauen ab 18 Jahren. Warnhinweis: Enthält Laktose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Agnucaston 20 mg Filmtabletten, pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (wiederkehrende Beschwerden vor Beginn der Regelblutung) bei Frauen ab 18 Jahren.
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach drei Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST AGNUCASTON 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnucaston 20 mg beachten?
3. WIE IST AGNUCASTON 20 MG EINZUNEHMEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Agnucaston 20 mg aufzubewahren?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST AGNUCASTON 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agnucaston 20 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (wiederkehrende Beschwerden vor Beginn der Regelblutung) bei Frauen ab 18 Jahren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGNUCASTON 20 MG BEACHTEN?

Agnucaston 20 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Extrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Agnus castus fructus) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Agnucaston 20 mg einnehmen,

• wenn Sie einen östrogen-sensitiven Tumor haben oder hatten.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Dopamin-Agonisten (z. B. bestimmte Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Dopamin-Antagonisten (bestimmte Mittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen, Übelkeit und Erbrechen), Östrogene (z. B. im Rahmen einer Hormonersatztherapie) oder Anti-Östrogene (z. B. bestimmte Mittel zur Behandlung von Brustkrebs).
• wenn Sie in der Vergangenheit an einer Hypophysenerkrankung gelitten haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Beschwerden unter der Behandlung verschlechtern.

Bei Zeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor der Pubertät ist nicht begründet. Die Anwendung bei Kindern in der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Agnucaston 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen des Extraktes aus Mönchspfefferfrüchten mit Dopamin-Agonisten (z. B. bestimmte Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Dopamin-Antagonisten (bestimmte Mittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen, Übelkeit oder Erbrechen), Östrogenen (z. B. im Rahmen einer Hormonersatztherapie) und Anti-Östrogenen (z. B. bestimmte Mittel zur Behandlung von Brustkrebs) können nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft aufsuchen, weisen Sie darauf hin, dass Sie dieses rezeptfreie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht begründet. Agnucaston 20 mg wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wegen fehlender Daten wird die Einnahme in der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Derzeit gibt es keine Hinweise, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Agnucaston 20 mg Filmtabletten beeinträchtigt werden. Allerdings kann bei Patientinnen, bei denen Schwindel auftritt, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4).

Agnucaston 20 mg enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Agnucaston 20 mg enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST AGNUCASTON 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Frauen ab 18 Jahren ist 1 Filmtablette einmal täglich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht gekaut werden. Für einen optimalen Behandlungserfolg wird eine kontinuierliche Einnahme über 3 Monate (auch während der Regelblutung) empfohlen. Sollten die Beschwerden nach dreimonatiger kontinuierlicher Einnahme fortbestehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor der Pubertät ist nicht begründet.

Die Anwendung bei Kindern in der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2).

Spezielle Patientengruppen:
Für Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion liegen keine Daten vor. Sprechen Sie vor der Einnahme von Agnucaston 20 mg bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston 20 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es besteht das Risiko von schwerwiegenden allergischen Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Atembeschwerden) und Schluckbeschwerden. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 2).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Allergische Hautreaktionen (wie Hautausschlag und Nesselsucht), Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen), Menstruationsstörungen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST AGNUCASTON 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Agnucaston 20 mg enthält:
Eine Filmtablette enthält 20 mg als Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus-castus L., fructus) (7-11:1). Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Opadry amb II (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat und Natriumdodecylsulfat).

Wie Agnucaston 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Packungen mit 30 Filmtabletten
Packungen mit 60 Filmtabletten
Packungen mit 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Agnucaston 20 mg Filmtabletten sind weiße bis hellgraue, runde und bikonvexe Tabletten mit einer matten Oberfläche. Die Tablette hat einen Durchmesser von 9,0 – 9,2 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
Deutschland
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265

Mitvertrieb
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11 - 15
92318 Neumarkt
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Telefax: +49 (0)9181 21850

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

Quelle: www.bionorica.de und Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2025

Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Beginn der Regelblutung) bei Frauen ab 18 Jahren. Warnhinweis: Enthält Lactose.