Produktspezifikationen:

ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung

1. Produktprofil:
ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung besteht aus Wasser, Meersalz (1,2%), Oxychlorid NaOCI (0,04%) und hypochloriger Säure HOCl (0,004%). Oxychlorid (NaOCl) und Meersalz wirken reduktiv auf wundtypische Pathogene, ohne das Gewebe zu schädigen. Die dekontaminierende Wirkung gegen MRSA/VRE ist positiv getestet. Die oxidative Wirkung des Oxychlorids und der hypertonen Meersalzlösung ist ebenfalls für die Geruchsneutralisation der Wunde verantwortlich. Der basische pH-Wert der ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung unterstützt durch die Bereitstellung von OH-Ionen (als Bestandteil eines natürlich balancierten Redoxsystems) die kontrollierte Freisetzung von Sauerstoff. Meersalz enthält als Hauptbestandteil Natriumchlorid (NaCl = 98%) sowie 2% andere Meersalze. Der erhöhte Salzgehalt der ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung sorgt zudem für einen optimalen hyperosmolaren Effekt, sodass peri-wound Schwellungen rasch abklingen.

2. Anwendungsgebiete:
ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung eignet sich:

• zur Reinigung, Befeuchtung, Dekontamination, Biofilmentfernung, Abschwellung und physiologischen Debridement, um ein optimales „Micro Environment“ zu schaffen bei:
  • akuten mechanischen Wunden (Hautlazerationen, Bisswunden, Schnitt- und Schürfwunden, Riss- und Quetschwunden) und postoperativen Wunden.
  • chronischen Wunden (Dekubitus, arterio-venöse Geschwüre, diabetische Wunden).
  • nekrotischen, übelriechenden Wunden und Tumorwunden, auch in Hohlräumen.
  • thermischen und chemischen Wunden (Verbrennungen 1. bis 3. Grades).
  • Katheter-Eintrittsstellen und PEG-Sonden sowie Drainagen.
  • venösen Ulzera.
  • intrathorakalen, peritonealen und Stoma-Spülungen.
• zur intraoperativen Reinigung und Spülung oberflächlicher Wunden.
• zur Befeuchtung von inaktiven Verbänden und Wundauflagen.
• zum Lösen von verklebten Verbänden oder sonstigen verklebten Wundauflagen beim Verbandwechsel.
• zur lokalen Behandlung auf Haut und Schleimhäuten bei entzündlichen und infektiösen Prozessen.
• zur Infektionsprävention auf der Schleimhaut und Haut, bei Verbrennungen und anderen Wundarten.

3. Anwendungshinweise:
ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung kann bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) angewendet werden. Bei Spülungen von Wunden mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit empfiehlt es sich, die benötigte Menge in einem separaten Behältnis zur Erhöhung des Komforts vor Anwendung auf Raumtemperatur zu erwärmen (Spüllösung nicht über 30°C erhitzen). Die Dauer und Häufigkeit der Anwendung ist auf die individuellen Wundverhältnisse abzustimmen und sollte so lange fortgeführt werden, bis alle Beläge und Nekrosen leicht ablösbar sind und die Wunde optisch rein ist. Je nach Wunde kann der Verbandwechsel bei nicht-infizierten Wunden indikations- und phasenabhängig alle 2-3 Tage erfolgen, während es von der Wunde abhängt, ob Nekrosen und Beläge mechanisch entfernt werden können. Bei schwer ablösbaren Verbänden empfiehlt es sich, die Wundauflagen mit der Wundspüllösung für mindestens 5 Minuten anzufeuchten, bis eine sanfte Trennung der Verbände ohne Traumatisierung der Wundflächen möglich ist. Bei dicken, stark haftenden Fibrinbelägen oder Nekrosen ist primär die chirurgische Sanierung/Debridement angezeigt. Zur Wundreinigung können mit ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung getränkte inerte Verbände oder Wundauflagen (siehe auch Abschnitt 9: Wechselwirkungen) zur Anwendung kommen. Die Anwendung sollte vorzugsweise in Form der klassischen feucht-trocken-Phase ("Moist Balance") erfolgen. Die Dauer der feuchten Phase ist in Abhängigkeit der Dicke und Stärke der Fibrinbeläge, der mikrobiellen Besiedelung, der Wundrandmazeration oder Irritation anzupassen.

• Stabiles Wundmilieu, reiner Wundgrund ohne mikrobielle Auffälligkeiten - Empfehlung: 5 - 10 Minuten Einwirkzeit.
• Fibrinbeläge, ohne mikrobielle Auffälligkeiten, gilt auch bei Wundrandmazeration oder Irritation - Empfehlung: 15 Minuten Einwirkzeit.
• Fibrinbeläge, übelriechend, stark mikrobiell besiedelte Wunden - Empfehlung: 20 Minuten Einwirkzeit.

Bei der Verwendung der Wundspüllösung ist darauf zu achten, dass die Flasche die Haut oder Wunde des Patienten nicht berührt, um eine Kontamination oder Übertragung von Mikroorganismen zu vermeiden.

4. Gewebe- und Biokompatibilität:
ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung ist zur Langzeit- sowie wiederholten Anwendung beim Verbandwechsel, auch auf irritierter Haut und Schleimhaut geeignet. Die Anwendung ist nahezu schmerzfrei und wird von Allergikern in der Regel gut vertragen. Eine Hemmung der Granulation und Epithelialisierung ist nicht zu befürchten. ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung ist dermatologisch als unbedenklich eingestuft.

5. Risiken bei falscher Anwendung:
Falsche Anwendung kann zu aufgeweichten Wundrändern führen. Kreuzkontaminationen zwischen Wunden oder Patienten bei falscher Handhabung des Tubus/der Flasche.

6. Nebenwirkungen:
Bisher sind in mehrjähriger klinischer Erfahrung nur sehr selten folgende Symptome aufgetreten: Vorübergehend leichtes Brennen bei empfindlichen Wunden.

7. Kontraindikationen:
Da Allergien nie ausgeschlossen werden können, sollten ActiMaris Wundspüllösungen oder ActiMaris Wundgel bei bekannten Allergien oder bei Verdacht auf eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

8. Anwendungseinschränkungen:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Hinweise auf Genotoxizität, Kanzerogenität oder embryotoxische Wirkungen der Inhaltsstoffe vor. Aufgrund fehlender Studien und Langzeiterfahrungen bei Schwangeren und Stillenden sollte ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung jedoch nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Säuglinge und Kleinkinder:
Aufgrund unzureichender Langzeiterfahrungen sollte ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung in diesen Fällen nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

9. Wechselwirkungen:
ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung wirkt als bio-physikalischer Komplex durch den Gehalt an ROS-Stoffen (1O2 + OCR) energetisch und oxidativ, sodass eine gleichzeitige Kombination mit anderen lokalen, aktiven Substanzen und/oder interaktiven Wundauflagen grundsätzlich nicht erforderlich ist. Ein Kontakt mit unedlen Metallen sollte vermieden werden. Nach Anwendung von ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung kann die Wunde mit modernen Wundauflagen abgedeckt werden. Andererseits haben klinische Studien eine gute Verträglichkeit mit modernen Wundauflagen wie z.B. Silber-Wundauflagen gezeigt. Auch bei der Kombination mit inerten, nicht aktiven Verbänden und Wundauflagen wie Kompressen, Gazen, Tupfern, Schwämmen, Gelen, Hydrofasern, Alginaten, Hydrokolloiden etc. liegt eine ausreichende klinische Evidenz für eine gute Verträglichkeit vor. Eine gleichzeitige Anwendung von ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung mit ActiMaris Wundgel ist möglich und sinnvoll.

10. Allgemeine Sicherheitshinweise:
ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung ist sehr gut zur äußeren Anwendung auf Haut- und Schleimhautwunden geeignet. Nicht zur Infusion oder Injektion verwenden! Nicht einnehmen! Nur unversehrte und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren! Es ist nicht auszuschließen, dass farbige Textilien nach Kontakt mit ActiMaris-Produkten verfärben können. Bei Kontakt mit farbigen Textilien ist sofort mit Wasser nachzuspülen.

11. Inhaltsstoffe und technische Angaben:
Wasser, Meersalz, Natrium-Oxychlorid.
Klare, farblose, basische und hypertone Meersalzlösung mit charakteristischem Geruch, enthält Meersalz 1,2% (Sal Maris), NaOCl 0,04% und HOCl 0,004%.

12. Lagerhinweise, Haltbarkeit, Anbruchsfrist:
ActiMaris Sensitiv Wundspüllösung sollte bei einer Raumtemperatur zwischen +5°C und +25°C gelagert werden. Die Flaschen sind vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen. Die Haltbarkeit beträgt 30 Monate. Das aktuelle Verfallsdatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Nach Anbruch der Flasche beträgt die Anbruchsfrist 3 Monate. Behältnisse nach Gebrauch stets gut verschließen.

Hersteller:
ActiMaris AG
Sandgrube 29
9050 Appenzell
Schweiz
info@actimaris.com
Telefon: +41 71 505 75 25

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im März 2020 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus dem Beipackzettel
Stand: 06/2020