Produkteigenschaften:

Gebrauchsinformation
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Medizinprodukt ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg und eine sichere Anwendung zu erreichen, muss Acetocaustin Pen sachgerecht angewendet werden. Bewahren Sie die Gebrauchsinformation auf und fragen Sie in Ihrer Apotheke nach, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn nach der Behandlung Schmerzen oder Hautveränderungen im gesunden Bereich um die Warze auftreten oder bei ausbleibender Besserung bzw. bei einer Verschlimmerung der Warze müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Acetocaustin® Pen
Wirkstoff: Monochloressigsäure
Der Acetocaustin Pen enthält eine Lösung, die auf die Warze aufgetragen wird.
100 mg Lösung enthalten 50 mg Monochloressigsäure.
Ein Acetocaustin Pen mit 1 ml Lösung enthält 595,0 mg Monochloressigsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Acetocaustin Pen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acetocaustin Pen beachten?
3. Wie ist Acetocaustin Pen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Acetocaustin Pen aufzubewahren?

1. Was ist Acetocaustin Pen und wofür wird es angewendet?

Der Acetocaustin Pen enthält ein Mittel zur Behandlung von Warzen.
Acetocaustin Pen wird zur Ätzung gewöhnlicher Warzen (Verrucae vulgares) angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acetocaustin Pen beachten?

Sie müssen eine klebrige, gut haftende Salbe oder Paste (z.B. Vaseline, Zinkpaste) zum Schutz der gesunden Haut um die Warze bereithalten.

Sofortmaßnahmen bei Unfällen
Gesunde Haut, die versehentlich mit Acetocaustin Lösung in Berührung gekommen ist, muss mit viel fließendem Wasser gründlich gespült werden.

Acetocaustin Pen darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Monochloressigsäure sind
• im Gesicht (Acetocaustin darf auf keinen Fall mit den Augen oder Schleimhäuten von Nase und Mund in Kontakt kommen)
• im Genitalbereich
• bei blutenden oder verletzten Warzen
• unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung einer Warze mittels Skalpell oder elektrischem Messer (Elektrokauter), nach dem Vereisen der Warze (Kryochirurgie), nach Bleomycin-Injektion sowie nach einer Laserbehandlung (Dies gilt insbesondere, wenn die Haut von dieser Behandlung entzündet oder gerötet ist. In einem solchen Fall ist mindestens 4 Wochen abzuwarten, bis die Rötung oder Entzündung der Haut vollständig abgeheilt ist. Erst danach kann mit der Acetocaustin Behandlung begonnen werden).
• zur Behandlung von Muttermalen und Alterswarzen
• wenn Sie eine bekannte Neigung zu überschießender Narbenbildung (Keloide) haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acetocaustin Pen ist erforderlich bei
• Zweifeln an der Diagnose (z.B. bei Hautveränderungen, die nicht eindeutig als Warzen zu erkennen sind)
• einer geschwächten Immunabwehr (z.B. Einnahme von Zytostatika)
• Patienten mit Diabetes mellitus, Polyneuropathie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen, die eine eingeschränkte Durchblutung und/oder Sensibilitätsminderung nach sich ziehen. In diesen Fällen sollte Acetocaustin Pen nicht ohne ärztliche Kontrolle angewendet werden und das Auftragen der Acetocaustin Lösung durch einen Arzt oder ausreichend geschultes Personal erfolgen.

Besondere Vorsicht bei Kindern
Der Acetocaustin Pen enthält den hochätzenden Wirkstoff Monochloressigsäure. Es besteht insbesondere die Gefahr, dass Kinder ihn mit einem Filzstift verwechseln. Der Acetocaustin Pen darf auf keinen Fall in den Mund genommen oder angelutscht werden! Die Acetocaustin Lösung darf wegen ihrer toxischen (= giftigen) Eigenschaften nicht verschluckt werden! Der Acetocaustin Pen ist in jedem Fall außerhalb der Reichweite von Kindern, insbesondere Kleinkindern aufzubewahren. Schließen Sie jede Möglichkeit aus, dass Kinder außerhalb der bestimmungsgemäßen Anwendung mit dem Acetocaustin Pen in Berührung kommen.

Acetocaustin Pen darf nicht angewendet werden
• während der Schwangerschaft
• von Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder diese nicht sicher ausschließen können
• während der Stillzeit

Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Acetocaustin bei Kindern unter 6 Jahren ist von einem Arzt durchzuführen. Bei älteren Kindern sollte die Behandlung von einem Erwachsenen vorgenommen werden.

Wichtige Warnhinweise zum Wirkstoff von Acetocaustin.
Vorsicht bei der Anwendung, die Lösung zum Auftragen auf die Warze ist stark ätzend! Die gesunde Haut um die Warze muss vor der Behandlung durch eine gut haftende klebrige Salbe (z.B. Vaseline oder Zinkpaste) zum Schutz vor der ätzenden Wirkung von Acetocaustin geschützt werden (siehe Abschnitt „3. Wie ist Acetocaustin Pen anzuwenden?“). Der Hautkontakt mit der Pen-Spitze und dem Gewinde ist unbedingt zu vermeiden. Drücken Sie den Acetocaustin Pen während des Handlings nicht. Legen Sie den Acetocaustin Pen nach Gebrauch mit der kindersicheren Kappe wieder zurück. Sollte es zu einem unbeabsichtigten Auslaufen oder Heraustropfen des Pens kommen, sind umgehend Maßnahmen zur sicheren Beseitigung der ätzenden Lösung zu treffen (z.B. Kleidung, die unbeabsichtigt mit Acetocaustin in Berührung gekommen ist, sofort auswaschen und Putztücher, falls möglich, entsorgen). Der Pen darf nicht wiederverwendet werden und ist sachgerecht zu entsorgen (Apotheke oder Schadstoffsammelstelle). Nach Gebrauch ist der Acetocaustin Pen fest zu verschließen, um ein Austrocknen oder Auslaufen zu verhindern. Die Kindersicherung ist zu überprüfen. Falls die Kindersicherung nicht mehr greift oder der Pen undicht wird, ist der Acetocaustin Pen unverzüglich zur fachgerechten Entsorgung bei der nächstgelegenen Apotheke oder Schadstoffsammelstelle abzugeben. Aus hygienischen Gründen sollte der Acetocaustin Pen immer nur von einer Person angewendet und nach Beendigung der Behandlung sofort entsorgt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.

3. Wie ist Acetocaustin Pen anzuwenden?

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, wird einmal wöchentlich eine kleine Menge der Lösung mit dem Acetocaustin Pen auf die Warze aufgetragen. Die Pen-Spitze wird auf die Warze aufgesetzt und die Lösung wird zweimal für 3 Sekunden (zählen Sie 21, 22, 23) aufgetragen. Eine häufigere Anwendung des Acetocaustin Pen darf auf keinen Fall erfolgen.

Hinweise zum Öffnen des Acetocaustin Pen
Der Acetocaustin Pen ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und wird durch gleichzeitiges Drücken und Drehen der Kappe geöffnet. Drücken Sie den Pen während des Handlings nicht. Der Acetocaustin Pen darf auf keinen Fall mit Hilfsmitteln (z.B. Messer, Schere, Schraubenzieher) geöffnet werden.

Die Pen-Spitze ist konstant mit Acetocaustin benetzt und darf nicht mit Kleidung oder Textilien in Kontakt kommen.
Die im Acetocaustin Pen enthaltene Lösung ist stark ätzend und schon in kleinsten Mengen wirksam. Es wird nur eine geringe Menge der Lösung auf die Warze aufgetragen, die eventuell mit bloßem Auge nicht zu erkennen ist. Falls Sie Zweifel haben, ob der Pen funktioniert, streichen Sie mit der Pen-Spitze über ein Stück Papier. Sie sollten einen dünnen Strich erkennen können. Das Papier ist danach sofort zu entsorgen.

Vorbereitung
Da Monochloressigsäure schnell in die Haut eindringt und die tieferen Hautschichten erreicht, muss die gesunde Haut um die Warze vor der Behandlung unbedingt mit einer gut haftenden klebrigen Salbe oder Paste (z.B. Vaseline oder Zinkpaste) geschützt werden, um sie vor der stark ätzenden Wirkung von Acetocaustin zu bewahren. Nur so kann eine Säureausbreitung durch die Hautrisse und die damit verbundene Gewebeschädigung verhindert werden. Da ein Anschwellen des umliegenden Gewebes nach Anwendung von Acetocaustin Pen nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sind eng anliegende Schmuckstücke im Bereich der zu behandelnden Stelle, z.B. ein Ring, vor der Anwendung zu entfernen.

Anwendung
Schützen Sie die gesunde Haut mit Vaseline! Drücken Sie den Acetocaustin Pen während des Handlings nicht. Halten Sie den Acetocaustin Pen nach dem Öffnen schräg, wie Sie es vom Schreiben gewohnt sind. Die Pen-Spitze wird auf die Warze aufgesetzt und die Lösung wird zweimal für 3 Sekunden (zählen Sie 21, 22, 23) aufgetragen. Eine häufigere Anwendung von Acetocaustin darf auf keinen Fall erfolgen. Es bildet sich ein kaum sichtbarer Film auf der Warze. Achten Sie darauf, dass die Spitze während des Auftragens nicht mit der Paste (Vaseline) in Berührung kommt. Dies kann dazu führen, dass die Pen-Spitze verklebt. Sollte die Spitze mit der Vaseline in Kontakt gekommen sein, wischen Sie den Pen mit einem feuchten Papiertuch ab und entsorgen Sie es sofort. Es darf auf keinen Fall ein Hautkontakt mit der Pen-Spitze oder dem feuchten Papier stattfinden. Bewahren Sie den Acetocaustin Pen außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf!

Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Acetocaustin bei Kindern unter 6 Jahren ist von einem Arzt durchzuführen. Bei älteren Kindern sollte die Behandlung von einem Erwachsenen vorgenommen werden. Behandeln Sie die Warze niemals häufiger als 1x pro Woche, auch wenn Sie den Film kaum erkennen können! Die maximale Behandlungsfläche beträgt 2 cm², was einer Fläche von ca. 1,4 cm x 1,4 cm entspricht. Sollten mehrere Warzen dicht beieinanderliegen, sollte die Behandlung zunächst bei einer Warze beginnen und erst nach deren Abheilung die Behandlung der anderen Warzen fortgesetzt werden. Die durch die ätzende Wirkung von Acetocaustin zerstörten Zellen werden nach einiger Zeit weiß und vom Körper abgestoßen. Abgestorbenes Gewebe sollte vor der Behandlung nicht mechanisch entfernt werden, da selbst minimale Hautverletzungen zu Entzündungen führen können. Die behandelten Warzen an anderen Hautbereichen als Fußsohlen und Handflächen sollten häufiger kontrolliert werden, da das stark ätzende Acetocaustin Narbenbildung verursachen kann.

Das Auftragen der Lösung an schwer zugänglichen Körperstellen (z.B. Fußsohlen) sollte insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Bewegungsmöglichkeit durch einen Helfer erfolgen. Dasselbe gilt bei eingeschränkter Feinmotorik (z.B. Händezittern, steife Fingergelenke).

Nach dem Auftragen
Verschließen Sie den Acetocaustin Pen und kontrollieren Sie, dass die Kindersicherung einrastet. Lassen Sie die Acetocaustin Lösung ca. 5 Minuten antrocknen und entfernen Sie danach die Salbe oder Paste um die Warze. Bewahren Sie den Acetocaustin Pen immer verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf! Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 5 Wochen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetocaustin Pen zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Besonderer Hinweis:
Gesunde Haut, die versehentlich mit Acetocaustin Lösung in Berührung gekommen ist, muss sofort mit sehr viel Wasser über einen längeren Zeitraum gespült werden. Dies ist auch dann notwendig, wenn Sie die ersten Minuten nach dem Kontakt keine Beschwerden verspüren, da die Gefahr schwerer Verbrennungen und Verätzungen (bis zum dritten Grad) besteht. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn trotz intensiven Spülens Hautirritationen auftreten. Die betroffenen Stellen sind vom Arzt als Verbrennungen mit konventioneller Lokalbehandlung zu versorgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Anwendung von Acetocaustin können Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen
Häufig:
• Hautreizungen wie z.B. Schmerzen, Brennen, Hautrötungen
• Dies wurde insbesondere beobachtet, wenn Acetocaustin unmittelbar nach der Entfernung einer Warze mittels Skalpell, nach Elektrokauterbehandlung, Kryochirurgie, Bleomycin-Injektion oder bei verletzten Warzen nach Laserbehandlung angewendet wurde.
• Schmerzen, Brennen und Hautrötungen im Bereich um die Warze
• Dies wurde insbesondere beobachtet, wenn vorbereitende und warnende Hinweise (siehe Abschnitt „2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acetocaustin Pen beachten?“) nicht beachtet wurden, was zu einem Hautkontakt mit Acetocaustin Lösung geführt hat.

Sehr selten:
• Überschießende Narbenbildung
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Verbrennungen, bis hin zu Verbrennungen dritten Grades
• Bakterielle Superinfektionen

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Rötung, starker Schwellung, Blasenbildung und Schmerzen, die sich erheblich über den Behandlungsbereich hinaus ausdehnen, auftreten. Beim Auftreten von Blasenbildung, Gewebenekrose oder eintretender Entzündungsreaktion ist die Behandlung abzubrechen.
In seltenen Fällen sind Lymphangitiden aufgetreten.

Gegenmaßnahmen
Wenn Sie bei der Anwendung des Präparates die genannten Nebenwirkungen oder andere nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen einleiten kann.

5. Wie ist Acetocaustin Pen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Fest verschlossen halten!
Bewahren Sie den Acetocaustin Pen nach jeder Anwendung außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Es besteht Verwechslungsgefahr mit einem Filzstift.
Entsorgen Sie den Acetocaustin Pen nach der Behandlung umgehend in der nächstgelegenen Apotheke oder Schadstoffsammelstelle.
Aus hygienischen Gründen sollte der Acetocaustin Pen immer nur von einer Person angewendet werden.
Sie dürfen Acetocaustin Pen nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015