Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ACC direkt 600 mg Pulver zur Einnahme im Beutel. Wirkstoff: Acetylcystein. Anwendungsgebiete: zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ACC direkt 600 mg Pulver zur Einnahme im Beutel für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist ACC direkt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC direkt beachten?
3. Wie ist ACC direkt einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ACC direkt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ACC direkt und wofür wird es angewendet?

ACC direkt enthält den Wirkstoff Acetylcystein und wird angewendet zur Verflüssigung von zähem Schleim in den Atemwegen. ACC direkt wird angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC direkt beachten?

ACC direkt darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
ACC direkt ist für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC direkt einnehmen, wenn Sie:

• Hautveränderungen bemerken. Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• an Bronchialasthma leiden.
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (gastrointestinale Ulzera) in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Magenschleimhaut reizen können.
• an Histaminintoleranz leiden. Eine längerfristige Therapie sollte vermieden werden, da ACC direkt den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• an Fructoseintoleranz leiden, da dieses Arzneimittel Sorbitol enthält.
• an Phenylketonurie leiden, da dieses Arzneimittel eine Phenylalaninquelle enthält.
• Schwierigkeiten haben, den Schleim abzuhusten. Die Anwendung von ACC direkt kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumenzunahme des Bronchialsekrets führen. Falls Sie dieses nicht ausreichend abhusten können, wird Ihr Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Es wird davon abgeraten, Acetylcystein-haltige Präparate gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Einnahme von ACC direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für:

• Hustenstiller (Antitussiva): Bei kombinierter Anwendung von ACC direkt und hustenstillenden Mitteln kann infolge des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
• Antibiotika: Um die Beeinflussung der Wirkung von Acetylcystein zu vermeiden, sollte die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem Mindestabstand von 2 Stunden erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese weisen keine Wechselwirkungen auf und können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
• Aktivkohle: Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein herabsetzen.
• Glyceroltrinitrat: Bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein wurde eine Verstärkung der gefäßerweiternden Wirkung von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) berichtet. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich eines möglichen Blutdruckabfalls überwachen. Dieser kann schwerwiegend sein und sich als möglicherweise auftretende Kopfschmerzen äußern.
• Carbamazepin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin durch einen niedrigeren Plasmaspiegel verringert werden.

Bestimmung von Laborparametern
Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von ACC direkt, da es die Bestimmung von:

• Salicylaten (Wirkstoffe zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma)
• Ketonkörpern bei Harnuntersuchungen

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie ACC direkt in der Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Acetylcystein hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ACC direkt enthält Sorbitol, Aspartam und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 527 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – diagnostiziert wurde. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ACC direkt einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt, soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, 1-mal täglich 1 Beutel.

Art der Anwendung:
Legen Sie das Pulver eines Beutels ACC direkt auf die Zunge. Das Pulver regt den Speichelfluss an, sodass es leicht geschluckt werden kann. Achten Sie darauf, dass das Pulver vor dem Schlucken nicht gekaut wird. Es kann ohne Wasser eingenommen werden. Es wird davon abgeraten, Acetylcystein-haltige Präparate gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Hinweis:
Ein leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff, der bei der Lagerung des Präparates auftritt, ist auf den normalen Alterungsprozess des Produktes zurückzuführen und für den in diesem Präparat enthaltenen Wirkstoff charakteristisch.

Ältere und geschwächte Patienten:
Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge ACC direkt eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Trakt (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwere Nebenwirkungen oder Vergiftungen sind auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC direkt benachrichtigen Sie bitte dennoch einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ACC direkt vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von ACC direkt ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Hautreaktion zeigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, schwere Schwellung unter der Haut [Angioödem], Nesselsucht)
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Blutdruckabfall (Hypotonie)
• Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
• Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Atemnot, Bronchospasmen – insbesondere bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem im Zusammenhang mit Bronchialasthma
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsansammlungen im Gesicht (Gesichtsödeme)
• Verminderte Blutplättchenaggregation

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet worden. In den meisten dieser gemeldeten Fälle wurde mindestens ein weiteres Medikament gleichzeitig eingenommen, das möglicherweise die genannten mukokutanen Effekte verstärken konnte. Bei Neuauftreten von schweren Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Acetylcystein beenden. Beim ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC direkt nicht nochmals eingenommen werden. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ACC direkt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACC direkt enthält:
Der Wirkstoff ist Acetylcystein. Jeder Beutel enthält 600 mg Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind Tripalmitin, Polysorbat 65, Sorbitol (Ph.Eur.), Xylitol, Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumcitrat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Aspartam, Brombeeraroma (enthält Vanillin, Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol, Magnesiumcarbonat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie ACC direkt aussieht und Inhalt der Packung:
ACC direkt ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver, das leicht fragmentierte Agglomerate enthalten kann und brombeerartig, möglicherweise leicht schwefelartig riecht. ACC direkt ist in versiegelten Aluminium-Papier-Beuteln verpackt und liegt in einer Faltschachtel vor. Jeder Beutel enthält 1,6 g Pulver.

Packungsgrößen:
8, 10, 14, 20, 30, 60 und 90 Beutel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Acetylcystein. Anwendungsgebiete: zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.