Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ACC Kindersirup 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Wirkstoff: Acetylcystein. Anwendungsgebiete: zur Schleimlösung und zum leichteren Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ACC Kindersirup 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ACC KINDERSIRUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACC KINDERSIRUP BEACHTEN?
3. WIE IST ACC KINDERSIRUP EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ACC KINDERSIRUP AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ACC KINDERSIRUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ACC Kindersirup ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung von zähem Schleim in den Atemwegen. ACC Kindersirup wird angewendet zur Schleimlösung und zum leichteren Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACC KINDERSIRUP BEACHTEN?

ACC Kindersirup darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC Kindersirup einnehmen. Sehr selten ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. Beim Auftreten von Neuveränderungen der Haut und Schleimhaut ist daher unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und die Anwendung von Acetylcystein zu beenden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bronchialasthma leiden. Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten oder haben, insbesondere, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die die Magenschleimhaut reizen können. Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine Langzeittherapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC Kindersirup den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann. Die Anwendung von ACC Kindersirup kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Können Sie dieses nicht ausreichend abhusten, wird Ihr Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Kinder und Jugendliche:
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund der Eigenheiten der Atemwege und der begrenzten Fähigkeit zum Abhusten des Schleims zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von ACC Kindersirup zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Hustenstiller:
Bei kombinierter Anwendung von ACC Kindersirup und Hustenstillern (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation für diese Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Aktivkohle:
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein vermindern.

Antibiotika:
Experimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Acetylcystein die Wirkung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) abschwächen kann. Aus Sicherheitsgründen sollte daher die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen. Dies gilt nicht für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Nitroglycerin:
Die gleichzeitige Gabe von ACC Kindersirup kann möglicherweise die Wirkung von Nitroglycerin verstärken. Ein möglicher blutverdünnender Effekt kann dazu beitragen. Sollte Ihr Arzt eine kombinierte Behandlung mit Nitroglycerin und ACC Kindersirup für notwendig erachten, wird er Sie auf möglicherweise auftretende Blutdrucksenkungen (Hypotonie), die schwerwiegend sein können und sich z. B. durch Kopfschmerzen äußern können, überwachen.

Carbamazepin:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann dessen Wirkung aufgrund niedriger Plasmaspiegel reduziert sein.

Änderungen bei der Bestimmung von Laborparametern:
Acetylcystein kann die Bestimmung von Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen. Es wird nicht empfohlen, andere Arzneimittel in ACC Kindersirup aufzulösen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC Kindersirup während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit:<
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC Kindersirup während der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
ACC Kindersirup hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ACC Kindersirup enthält Natriumbenzoat, Propylenglycol und Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Natriumbenzoat und maximal 15 mg Propylenglycol pro 10 ml, entsprechend 2,0 mg Natriumbenzoat und maximal 1,5 mg Propylenglycol pro Milliliter. Dieses Arzneimittel enthält maximal 47,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml. Dies entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

3. WIE IST ACC KINDERSIRUP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Angaben. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ACC Kindersirup sonst nicht richtig wirken kann.

Alter	Gesamtdosis pro Tag
Kinder von 2 – 5 Jahren	2 – 3-mal täglich 5 ml (entsprechend 200 – 300 mg Acetylcystein täglich)
Kinder von 6 – 14 Jahren	2-mal täglich 10 ml (entsprechend 400 mg Acetylcystein täglich)
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren	3-mal täglich 10 ml (entsprechend 600 mg Acetylcystein täglich)

10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halb gefüllten Messbecher oder 2 Spritzenfüllungen.

Art und Dauer der Anwendung:
Bei Verschlechterung des Krankheitsbildes oder keiner Besserung nach 4 - 5 Tagen ist ein Arzt aufzusuchen. Die Einnahme von ACC Kindersirup erfolgt mit Hilfe einer Dosierspritze für orale Zubereitungen oder mit einem Messbecher, die der Packung beiliegen.

Dosierung mit Hilfe der Dosierspritze:

1. Öffnen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie diesen nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen.
2. Drücken Sie den beiliegenden perforierten Adapterstopp fest in den Flaschenhals. Sollte sich der Stopfen nicht vollständig eindrücken lassen, können Sie den Deckel aufsetzen und drehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals.
3. Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben sollte vollständig in der Spritze stecken.
4. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesteckten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur gewünschten Milliliter (ml)-Marke nach unten. Befinden sich Luftblasen in dem aufgezogenen Sirup, drücken Sie den Kolben wieder vollständig in die Spritze zurück und füllen Sie die Spritze langsam erneut. Sollten mehr als 5 ml pro Dosis benötigt werden, ist die Dosierspritze mehrmals zu befüllen.
5. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesteckten Dosierspritze aufrecht hin und ziehen Sie die Spritze aus dem perforierten Stopfen.
6. Sie können den Sirup direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes geben oder auf einen Löffel zur Einnahme geben. Bei direkter Eingabe in den Mund muss das Kind aufrecht sitzen. Es ist empfehlenswert, die Spritze langsam gegen die Innenseite der Wange zu entleeren, um ein Verschlucken des Kindes zu vermeiden.

Reinigen Sie die Dosierspritze und den Messbecher nach Gebrauch, indem Sie diese mehrmals mit klarem Wasser füllen und entleeren. Nehmen Sie ACC Kindersirup nach den Mahlzeiten ein.

Hinweis:
Ein leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff, der bei Lagerung des Präparates auftreten kann, beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge ACC Kindersirup eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind bisher selbst nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet worden. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC Kindersirup dennoch einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ACC Kindersirup vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, ACC Kindersirup einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von ACC Kindersirup, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von ACC Kindersirup abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung mit ACC Kindersirup nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kopfschmerzen
• Tinnitus
• Herzklopfen
• Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen
• Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung von Haut und Schleimhäuten
• Fieber
• Blutdruckabfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Atemnot, Bronchospasmen
• Verdauungsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock
• Blutungen
• Sehr selten ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. In den meisten der berichteten Fälle wurde gleichzeitig mindestens ein weiteres Arzneimittel eingenommen, das möglicherweise die beschriebenen Schleimhauteffekte verstärkt haben könnte. Beim Auftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen ist daher unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und die Anwendung von ACC Kindersirup zu beenden. ACC Kindersirup darf nicht erneut eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wasseransammlung im Gesicht

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) bei Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:
Beim Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC Kindersirup nicht nochmals eingenommen werden. Verständigen Sie in diesem Fall einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ACC KINDERSIRUP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch der Flasche ist ACC Kindersirup 18 Tage bei 15 – 25 °C in der verschlossenen Flasche haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ACC Kindersirup enthält:
Der Wirkstoff ist Acetylcystein. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Kirscharoma (enthält Propylenglycol).

Wie ACC Kindersirup aussieht und Inhalt der Packung:
ACC Kindersirup ist eine klare, farblose, leicht viskose Lösung zum Einnehmen mit Kirschgeschmack. ACC Kindersirup ist erhältlich in Packungen mit 100 ml und 200 ml sowie Mehrfachpackungen mit 2 x 100 ml Lösung zum Einnehmen. Den Packungen liegen eine Dosierspritze und ein Messbecher bei. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021

Wirkstoff: Acetylcystein. Anwendungsgebiete: zur Schleimlösung und zum leichteren Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.